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新規(guī)延期兩年實(shí)施,射頻類(lèi)美容儀“卷土重來(lái)”

來(lái)源: 中國(guó)商報(bào)   日期:2024-07-15  責(zé)編: 殷緒江  
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   未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的美容儀又能上架銷(xiāo)售了?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》明確:“自2026年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。”此前,這一時(shí)限是今年4月1日。
  多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示:“有了這兩年,品牌可以‘緩口氣’了,準(zhǔn)備材料進(jìn)行注冊(cè)備案。但是在這兩年內(nèi),射頻類(lèi)美容儀的功效宣稱、安全性等問(wèn)題或再度成為監(jiān)管盲區(qū)。”
  射頻類(lèi)美容儀重新上架銷(xiāo)售
  記者查詢雅萌、AMIRO覓光等多個(gè)品牌的線上店鋪發(fā)現(xiàn),射頻類(lèi)美容儀已“卷土重來(lái)”。雅萌、AMIRO覓光等品牌相關(guān)產(chǎn)品的售價(jià)均在每臺(tái)千元左右。
  今年4月1日,覓光線上客服人員對(duì)記者表示,根據(jù)相關(guān)部門(mén)發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告,品牌從今年4月1日起,全面停止旗下家電款射頻美容儀產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售,嚴(yán)格踐行國(guó)家關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項(xiàng)監(jiān)管要求。
  7月11日,記者向AMIRO覓光客服咨詢,對(duì)方表示:“消費(fèi)者能拍的商品,都是有貨的。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局表示,現(xiàn)階段,手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè),受多重因素影響,產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長(zhǎng),產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。
  “多數(shù)美容儀企業(yè)本來(lái)打算放棄射頻類(lèi)產(chǎn)品。”一位美容儀代理商告訴記者,“國(guó)內(nèi)大多數(shù)美容儀廠商規(guī)模都不大,醫(yī)療器械注冊(cè)證的成本太高,美容儀市場(chǎng)更新?lián)Q代的速度又太快。對(duì)于這些廠商來(lái)說(shuō),放棄射頻類(lèi)產(chǎn)品,做超聲類(lèi)美容儀、美容面罩,經(jīng)濟(jì)效益可能會(huì)更好些。”
  記者也發(fā)現(xiàn),目前,美容儀多數(shù)在網(wǎng)上銷(xiāo)售,在商品頁(yè)標(biāo)明“射頻”字樣的品牌并不多,但是很多品牌店鋪產(chǎn)品都標(biāo)有“熱電”“雙頻微電流”等字樣。
  業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者坦言,利于高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質(zhì)上都屬于射頻類(lèi)美容儀。因?yàn)楫a(chǎn)品帶電、接觸皮膚,所以才會(huì)出現(xiàn)燙傷、紅腫這些被消費(fèi)者反復(fù)投訴的問(wèn)題。
  功效評(píng)價(jià)又成疑點(diǎn)
  目前市面上銷(xiāo)售的美容儀產(chǎn)品仍按照小家電的標(biāo)準(zhǔn)上市和監(jiān)管。記者此前向國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)致電咨詢家電類(lèi)產(chǎn)品是否可以宣稱抗衰功效,工作人員表示,暫無(wú)相關(guān)規(guī)定證明小家電產(chǎn)品有抗衰功效。
  幾乎所有品牌均為自家美容儀產(chǎn)品標(biāo)注“具有抗衰效果”。如JOVS線上旗艦店客服人員表示,一款售價(jià)為3599元/臺(tái)的美容儀產(chǎn)品具有抗老功效。但在記者要求查看功效檢測(cè)證明文件時(shí),對(duì)方僅向記者提供了發(fā)明專利、外觀設(shè)計(jì)專利的證明,并表示內(nèi)部文件無(wú)法外傳。
  記者以“美容儀”為關(guān)鍵詞在黑貓投訴平臺(tái)上搜索看到,相關(guān)投訴超過(guò)3000條,多與產(chǎn)品功效、安全性有關(guān)。
  目前,仍未有美容儀品牌拿到醫(yī)療注冊(cè)證??茖W(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)顯示,自去年3月以來(lái),雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時(shí)光肌四個(gè)美容儀品牌已有臨床試驗(yàn)備案信息,但至今未有一個(gè)美容儀品牌取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
  “兩年后,正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的美容儀企業(yè)或能拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。”上述美容儀代理商坦言,“美容儀對(duì)皮膚產(chǎn)生的效果與加熱時(shí)間、溫度及手法均有關(guān),現(xiàn)在沒(méi)法用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量哪些有效、哪些無(wú)效??赡芪覀?cè)谂R床上采用專業(yè)手法確實(shí)起效了,但是采用的溫度又不符合相關(guān)部門(mén)給出的標(biāo)準(zhǔn),這類(lèi)問(wèn)題都需要時(shí)間去解決。”
  美容儀企業(yè)“緩口氣”后怎么辦
  在國(guó)家藥監(jiān)局未公布新規(guī)延期前,美容儀企業(yè)的業(yè)績(jī)已十分難看。
  據(jù)魔方市場(chǎng)情報(bào)統(tǒng)計(jì),AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺(tái)的美容儀銷(xiāo)售額較上一年度減少19.1%,為10.23億元;今年前2個(gè)月,銷(xiāo)售額又下滑82%,僅有0.51億元。雅萌財(cái)報(bào)也顯示,從去年5月至今年4月,公司營(yíng)收同比下滑25.5%,凈利潤(rùn)大跌89.8%,是其近年來(lái)最差的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
  雅萌方面表示,中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額跌幅超出預(yù)期。隨著中國(guó)加強(qiáng)對(duì)射頻美容儀的監(jiān)管,一些同行趕在新規(guī)落地之前打折促銷(xiāo),導(dǎo)致市場(chǎng)動(dòng)蕩。
  記者注意到,多數(shù)美容儀品牌店鋪主頁(yè)均把超聲類(lèi)產(chǎn)品放在明顯位置。資料顯示,超聲波美容儀利用超聲波的頻率以及能量,給皮膚清潔、按摩。
  “超聲類(lèi)產(chǎn)品不涉及高溫、電流,更多是通過(guò)振動(dòng)器、頻率等方式作用在人的皮膚上,不會(huì)給人體皮膚造成太大的傷害。”有業(yè)內(nèi)人士向記者透露,“對(duì)于超聲類(lèi)產(chǎn)品,品牌可能不會(huì)宣傳其有抗衰、淡化細(xì)紋的功效,產(chǎn)品效果因人而異。”
  在發(fā)布新規(guī)延期實(shí)施的消息后,國(guó)家藥監(jiān)局也強(qiáng)調(diào),企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任,尚未取得注冊(cè)證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。對(duì)于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途,產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。





 

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