為科技活動(dòng)提供倫理審查指導(dǎo)基準(zhǔn)
來(lái)源：
科技日?qǐng)?bào)
日期：2023-10-23
責(zé)編：
殷緒江
為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，近日，科技部等十部門印發(fā)了《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《審查辦法》）?！秾彶檗k法》對(duì)審查范圍、審查主體、審查程序及監(jiān)督管理等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，為不同領(lǐng)域的科技活動(dòng)提供了更全面、普遍適用的倫理審查指導(dǎo)基準(zhǔn)。
拓展了科技倫理審查適用范圍
首先，由于研究者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和傷害的理解存在局限性等原因，非干預(yù)性的研究活動(dòng)曾被認(rèn)為不存在重要的倫理問(wèn)題而無(wú)須進(jìn)行倫理審查。隨著科技活動(dòng)的不斷深入和拓展，人們也認(rèn)識(shí)到某些觀察性的研究也可能使研究參與者面臨重大的心理和社會(huì)適應(yīng)性方面的傷害。為此，《審查辦法》擴(kuò)展了需要進(jìn)行倫理審查的科技活動(dòng)適用范圍，在對(duì)涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)定義（以下簡(jiǎn)稱定義）中包含了對(duì)研究參與者的非干預(yù)性活動(dòng)，如調(diào)查和觀察性的研究活動(dòng)等。將非干預(yù)性的科技活動(dòng)包含在定義中，能夠有效避免對(duì)非干預(yù)性科技活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)的忽視，有助于對(duì)研究參與者提供完善的保護(hù)。
其次，定義包括了利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等科技活動(dòng)。從單個(gè)個(gè)體到大型隊(duì)列，人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)常包含高容量、高多樣性的生物、臨床、環(huán)境和生活方式等信息，以及與其供者相關(guān)聯(lián)的信息。這種聯(lián)系能夠顯示出基因型和暴露因素間的關(guān)系，也正是這種聯(lián)系使樣本的收藏具有重要意義。此外，這些樣本所提供的疾病相關(guān)信息，也為未來(lái)的研究提供了重要資源。
近年來(lái)，通過(guò)建立國(guó)民生物樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)（Biobank）等大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施提高醫(yī)療和國(guó)民健康水平，已經(jīng)成為許多發(fā)達(dá)國(guó)家的共識(shí)。我國(guó)在科技研究活動(dòng)中對(duì)生物樣本和信息數(shù)據(jù)的收集與使用規(guī)模也在飛速增長(zhǎng)。以合作性框架為前提所構(gòu)建的Biobank是醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域都需要利用的公共基礎(chǔ)設(shè)施，符合公共利益，具有重要的社會(huì)價(jià)值。
基于人群的生物樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)（population-based biobank）的建構(gòu)，包括了人類遺傳資源的采集、處理、保存、利用和共享等方面的工作，倫理考量必然貫穿其建構(gòu)過(guò)程始終。由于對(duì)這些樣本和信息數(shù)據(jù)價(jià)值的認(rèn)識(shí)是建立在對(duì)未來(lái)科學(xué)研究?jī)r(jià)值的信念之上，在樣本收集階段尚無(wú)法預(yù)測(cè)其未來(lái)可能的使用模式，因此引發(fā)一系列問(wèn)題，例如，如何獲得樣本提供者的知情同意？適當(dāng)?shù)墨@得知情同意的方式是什么？獲得的組織樣本和數(shù)據(jù)如何使用、共享？與一般科技研究活動(dòng)情境下的倫理問(wèn)題比較，該情景下涉及的倫理問(wèn)題的特點(diǎn)和側(cè)重也都有所不同。盡管尊重自主性、知情同意和隱私保護(hù)等原則仍然有效，但對(duì)倫理學(xué)原則的解釋、優(yōu)先事項(xiàng)等問(wèn)題應(yīng)該有不同的解釋和應(yīng)用，需要采用一種更現(xiàn)實(shí)的方法來(lái)評(píng)估實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)與受益。這意味著考慮到大量生物樣本和數(shù)據(jù)信息的性質(zhì)、敏感性和可識(shí)別性等情況，需要對(duì)數(shù)據(jù)采集、共享的具體的、根據(jù)實(shí)證確定可能的隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)和益處加以權(quán)衡，與個(gè)人信息保護(hù)法“保護(hù)”和“利用”同步推進(jìn)的立法目的協(xié)調(diào)一致。前提還包括接受倫理審查，以確保它們是有價(jià)值的和適當(dāng)?shù)?。將利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)的科技活動(dòng)納入倫理審查的規(guī)范，凸顯了該問(wèn)題的特殊規(guī)定性和遵循其特定倫理要求的重要性。
再次，定義將生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)包含在倫理審查的適用范圍中?？萍蓟顒?dòng)與社會(huì)和公眾生活息息相關(guān)，它不會(huì)遠(yuǎn)離社會(huì)，而是嵌入現(xiàn)代社會(huì)生活的方方面面，公眾是這些科學(xué)技術(shù)最終的受益者和體驗(yàn)者。因此，公眾越來(lái)越多地關(guān)注科技成果濫用和科學(xué)技術(shù)研發(fā)應(yīng)用過(guò)程中可能給人類帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為此，科技倫理治理的重要職責(zé)之一便是探討有效的應(yīng)對(duì)策略，并通過(guò)倫理審查發(fā)揮應(yīng)有的作用。
對(duì)審查主體和審查程序進(jìn)行了規(guī)定
《審查辦法》第二章的審查主體中，明確規(guī)定了科技倫理審查管理的責(zé)任主體包括高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等。這一規(guī)定反映了當(dāng)今強(qiáng)大的新興科學(xué)技術(shù)具有高度滲透性和融合性特征。不同領(lǐng)域和部門分別制定對(duì)該部門的科技活動(dòng)規(guī)范，可能造成規(guī)范壁壘及監(jiān)管縫隙，導(dǎo)致在規(guī)范的一致性和銜接協(xié)調(diào)方面存在問(wèn)題，而且可能導(dǎo)致監(jiān)管上的困難。長(zhǎng)期以來(lái)，學(xué)者和社會(huì)一直呼吁建立全面的倫理治理體系，以覆蓋科技活動(dòng)的不同管理領(lǐng)域。《審查辦法》的這一規(guī)定較好地回應(yīng)了學(xué)術(shù)界和社會(huì)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)此類問(wèn)題的關(guān)切，有助于確保倫理審查中倫理要求的一致性，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
《審查辦法》第三章審查程序的規(guī)定中，首先強(qiáng)調(diào)了對(duì)科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。在倫理審查中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是最重要但也是最難分析的問(wèn)題。大多數(shù)情況下，倫理審查委員會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是非系統(tǒng)性的和非定量的，在清晰地鑒定風(fēng)險(xiǎn)、定量地從程度和可能性兩個(gè)重要維度對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估方面存在巨大差異。有鑒于此，《審查辦法》在審查程序中首先規(guī)定，開展科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。規(guī)定科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定本單位科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法，對(duì)指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了明確的要求。
此外，第三章還對(duì)審查程序進(jìn)行了明確分類，對(duì)一般程序、簡(jiǎn)易程序、專家復(fù)核程序以及應(yīng)急程序，分別進(jìn)行了準(zhǔn)確的界定和清晰的表述，對(duì)各程序的適用條件進(jìn)行了詳盡說(shuō)明。這些規(guī)定可以糾正不同部門的規(guī)范性文件中已經(jīng)存在的表述差異或理解誤區(qū)，強(qiáng)調(diào)了在程序上審查要求的一致性和可操作性。
專家復(fù)核程序中規(guī)定了建立需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)清單制度，對(duì)可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興科技活動(dòng)實(shí)施清單管理。這有助于打破“占先發(fā)展”與“嚴(yán)密防范”的刻板二分法，而是采取“積極謹(jǐn)慎、分類治理”的立場(chǎng)，充分考慮了前沿科技活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性的特點(diǎn)。對(duì)清單的動(dòng)態(tài)調(diào)整意味著定期審視科技活動(dòng)的政策，為倫理上可接受且監(jiān)管適當(dāng)?shù)目萍蓟顒?dòng)提供指導(dǎo)，包括避免對(duì)科學(xué)和倫理方面可以得到辯護(hù)的研究造成障礙的可能性，以適應(yīng)科技活動(dòng)的迅猛發(fā)展和社會(huì)價(jià)值的變化。
總之，《審查辦法》作為力求全面覆蓋、通用性的指導(dǎo)文件，具有許多亮點(diǎn)?？萍紓惱淼哪繕?biāo)是維護(hù)科學(xué)共同體沿著科技向善的軌跡前進(jìn)，通過(guò)價(jià)值判斷確?？萍佳刂嬲匀藶楸镜摹⒂欣诖龠M(jìn)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的方向發(fā)展。在科技倫理原則的指導(dǎo)下，《審查辦法》的制定再次凸顯了科技倫理是科技活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵循的價(jià)值理念和行為規(guī)范，這也是人類科技活動(dòng)的共同價(jià)值理念。
（作者王辰系國(guó)家科技倫理委員會(huì)委員、中國(guó)工程院院士，翟曉梅系國(guó)家科技倫理委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授）
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