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家用美容儀品牌花至獲批啟動三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)

來源： 中國消費(fèi)者報   日期：2023-04-03  責(zé)編： 殷緒江  
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   據(jù)中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示信息顯示，家用美容儀品牌花至正式啟動“射頻皮膚治療儀”國家藥品監(jiān)督管理局注冊臨床試驗(yàn)，這是目前公開可查詢的首個啟動國家藥品監(jiān)督管理局注冊臨床的家用美容儀品牌。

　　公示信息顯示，2023年3月，花至(上海)美容科技有限公司旗下全資子公司廣東花至美容科技有限公司聯(lián)合中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、諾為泰醫(yī)藥科技(上海)有限公司正式啟動一項(xiàng)關(guān)于“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗(yàn)，用于評估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。

　　2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告 (2022年第30號)》(以下簡稱《公告》)中，明確表示射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品明確由II類調(diào)整為III類器械監(jiān)管。此外，《公告》還提到，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。截至目前，我國尚未有獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。

　　此次政策調(diào)整加速推動了射頻類美容儀市場的規(guī)范化和科學(xué)化，尤其是對注重醫(yī)研投入，通過臨床手段驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和功效性驗(yàn)證的公司，是極大的利好。公開資料顯示，花至是首個在公立醫(yī)院開展多中心臨床安全性研究的國產(chǎn)家用美容儀品牌，也是國內(nèi)少有的在權(quán)威三甲醫(yī)院開展人體功效性臨觀試驗(yàn)的家用美容儀品牌。

　　2022年，在花至首場品牌發(fā)布會上，花至品牌聯(lián)合創(chuàng)始兼總工程師蔣海如表示，花至始終堅持“研產(chǎn)銷+循證醫(yī)學(xué)”并行的發(fā)展模式，從軟硬件兩方面入手，構(gòu)建了從前沿技術(shù)預(yù)研到人體應(yīng)用層的全鏈路自研體系，配備研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋技術(shù)創(chuàng)新、皮膚研究、功效檢測和性能測試四大功能，并組建了一支高精尖研發(fā)團(tuán)隊，匯聚物理、電子、材料、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等領(lǐng)域國內(nèi)外、高級專業(yè)的研發(fā)人才。




 

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