利用AI等新技術(shù) 逐步取消動(dòng)物試驗(yàn)
來(lái)源:
科技日?qǐng)?bào)
日期:2025-04-15
責(zé)編:
殷緒江
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月10日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)表示,將逐步取消用動(dòng)物對(duì)單克隆抗體和其他藥物進(jìn)行測(cè)試的規(guī)定,并稱(chēng)目前有“更有效且與人類(lèi)相關(guān)的藥物測(cè)試方法”。
新方法替代動(dòng)物試驗(yàn)
為了獲得FDA的批準(zhǔn),科學(xué)家必須證明一種新藥或新療法安全有效。目前,在開(kāi)展人體試驗(yàn)之前,他們必須提供證據(jù)證明該療法在實(shí)驗(yàn)室中有效,通常還需證明在動(dòng)物身上有效。近年來(lái),美國(guó)政府采取了一系列行動(dòng),旨在減少動(dòng)物試驗(yàn)。2023年,美國(guó)前總統(tǒng)拜登簽署了《FDA現(xiàn)代化法案2.0》,取消了新藥在人體試驗(yàn)前必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的要求,為當(dāng)前的新規(guī)定鋪平了道路。目前,F(xiàn)DA正在制定一份替代方法路線(xiàn)圖,鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)建模和人工智能(AI)、實(shí)驗(yàn)室培育的人類(lèi)“類(lèi)器官”以及芯片上的器官系統(tǒng)等方法“減少、改進(jìn)或取代”動(dòng)物試驗(yàn)。
為確定這些替代評(píng)估方法的有效性,F(xiàn)DA將參考其他國(guó)家已有的、真實(shí)的安全數(shù)據(jù),因?yàn)檫@些國(guó)家已經(jīng)對(duì)人類(lèi)進(jìn)行了藥物研究。善待動(dòng)物組織(PETA)表示,這是向?qū)崿F(xiàn)FDA取代動(dòng)物使用的承諾邁出的重要一步。PETA呼吁FDA“進(jìn)一步擁抱21世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)。”不過(guò),美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)研究協(xié)會(huì)在一份聲明中表示:“目前,在生物醫(yī)學(xué)研究和藥物開(kāi)發(fā)中,還沒(méi)有任何東西可完全取代動(dòng)物模型。”雖然AI有望在許多方面加速研究,但它很大程度上依賴(lài)于提取現(xiàn)有數(shù)據(jù)。
優(yōu)勢(shì)與問(wèn)題交織
數(shù)十年來(lái),動(dòng)物一直是生物醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵,盡管它們?cè)谏砩吓c人類(lèi)不同,但許多動(dòng)物在生物學(xué)上與人類(lèi)足夠相似,而且會(huì)患上與人類(lèi)相同的疾病。在臨床試驗(yàn)中,當(dāng)情況可能過(guò)于危險(xiǎn)時(shí),動(dòng)物通常被認(rèn)為可以很好地替代人類(lèi)。因此,支持動(dòng)物試驗(yàn)者認(rèn)為,動(dòng)物試驗(yàn)具有優(yōu)勢(shì),在試驗(yàn)期間,科學(xué)家可以完全控制它們的生活環(huán)境。此外,動(dòng)物的壽命通常比人類(lèi)短,因此可以在動(dòng)物的整個(gè)生命周期內(nèi),甚至在其子代的數(shù)代中,對(duì)一種療法進(jìn)行研究。
然而,反對(duì)者認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)殘忍且不人道,而且動(dòng)物試驗(yàn)并不能可靠地預(yù)測(cè)人體試驗(yàn)結(jié)果。約94%通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的藥物在人體臨床試驗(yàn)中失敗。超過(guò)100種治療中風(fēng)的藥物和85種艾滋病疫苗在動(dòng)物試驗(yàn)中取得成功后,卻在人體試驗(yàn)中失敗。此外,盡管近150項(xiàng)針對(duì)重癥患者抗感染治療的臨床試驗(yàn)在動(dòng)物試驗(yàn)中取得了成功,但人體試驗(yàn)均告失敗。
同時(shí),通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的藥物未必安全。20世紀(jì)50年代的安眠藥沙利度胺在上市前曾在動(dòng)物身上進(jìn)行過(guò)測(cè)試,但導(dǎo)致1萬(wàn)名嬰兒出生時(shí)伴有嚴(yán)重畸形的副作用。對(duì)關(guān)節(jié)炎藥物萬(wàn)絡(luò)(Vioxx)進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)顯示,它對(duì)小鼠的心臟具有保護(hù)作用,但該藥物在上市后仍導(dǎo)致超過(guò)2.7萬(wàn)人心臟病發(fā)作和突發(fā)心臟性死亡,隨后被撤出市場(chǎng)。
生物技術(shù)成候選方案
目前已存在其他替代性測(cè)試方法,或可不再需要使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。例如體外測(cè)試,即在培養(yǎng)皿中的人類(lèi)細(xì)胞或組織上進(jìn)行的測(cè)試,為減少或替代動(dòng)物試驗(yàn)提供了可能。生物打印技術(shù)的進(jìn)步則使組織生物打印成為另一種替代方案。法國(guó)生物打印公司Poieti與制藥公司施維雅開(kāi)發(fā)出一款4D生物打印肝臟模型,可以更好地預(yù)測(cè)藥物的肝臟毒性。
類(lèi)器官也是一種替代方案。如人造人類(lèi)皮膚,市面上已有的EpiDerm和ThinCert等產(chǎn)品,由在試管或塑料培養(yǎng)皿中培養(yǎng)的人類(lèi)皮膚細(xì)胞層制成,與在動(dòng)物皮膚上測(cè)試化學(xué)物質(zhì)相比,獲得的結(jié)果可能更可靠。再如,今年《自然》子刊報(bào)道稱(chēng),哈佛大學(xué)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)出一種類(lèi)腦器官,已能模擬阿爾茨海默病早期的病理特征。(記者 張佳欣)
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